Şimdi üye Ol

Oturum aç


kayıp Şifre

Şifreni mi unuttun? Lütfen e-mail adresinizi giriniz. Bir bağlantı alacaksınız ve e-posta yoluyla yeni bir şifre oluşturacaksınız.

Mesaj gönder

Oturum aç

Şimdi üye Ol

Sitemize hemen kayıt olarak çok para kazanan mutlu azınlık içerisine girebilirsiniz...

Kovid-19 aşıları

Kovid-19 aşıları

Şu anda AB / AEA ülkelerinde etkili Kovid-19 aşıları  bulunmamaktadır. Avrupa İlaç Ajansı  (EMA) güvenli ve etkili aşılar en kısa sürede kamuoyuna ulaşmasını sağlamak için çalışıyor.

Aşı anketimize hemen katılın…

COVID-19 aşıları nasıl etki edecek

COVID-19 aşıları,   bir bağışıklık tepkisini tetikleyerek COVID-19 hastalığını önlemeyi amaçlar .

Geliştirilmekte olan çoğu COVID-19 aşısının, küçük bir SARS-CoV-2 parçasına bu bağışıklık tepkilerini tetiklemesi beklenmektedir  . SARS-CoV-2, COVID-19 hastalığına neden olan virüstür.

Bir kişi bir COVID-19 aşısı aldığında, bir bağışıklık tepkisini tetikleyecektir  . Bu kişiye daha sonra virüs bulaşmışsa, bağışıklık sistemi virüsü tanıyacaktır.

Zaten virüse saldırmaya hazır olduğu için, o kişinin bağışıklık sistemi onu virüsten ve COVID-19 hastalığından koruyabilecektir.

Kovid-19 aşıları, covid 19 aşısında son durum, covid 19 aşısı türk, covid 19 aşısı denek, kovid 19 aşısı, kovid 19 aşısı son dakika Korona

Kovid-19 aşıları, covid 19 aşısında son durum, covid 19 aşısı türk, covid 19 aşısı denek, kovid 19 aşısı, kovid 19 aşısı son dakika, Korona

COVID-19 aşılarının geliştirilmesi ve onaylanması

COVID-19 aşıları,  diğer tüm aşılarda olduğu gibi kalite , güvenlik ve  etkinlik için aynı yasal gereklilikler izlenerek geliştirilmektedir .

Tüm aşılar gibi, COVID-19 aşılarının etkileri de önce laboratuvarda, hayvanlar da dahil olmak üzere, sonra da gönüllü insanlarda test edilir.

EMA, COVID-19 aşılarını kullanıma sunulmadan önce diğer tüm aşılarla aynı yüksek standartlara göre değerlendirir . Avrupa Birliği’nde aşıların onaylanması hakkında daha fazla bilgi edinin .

COVID-19 aşıları için farklı olan şey , virüsün neden olduğu halk sağlığı acil durumu nedeniyle geliştirme ve potansiyel onaylanma hızının çok daha hızlı olmasıdır.

EMA, kararlarının sağlam kalmasını sağlarken, mümkün olan en kısa sürede COVID-19 aşıları geliştiren şirketlerin yüksek kaliteli uygulamalarını değerlendiriyor . Bunu şu şekilde yapıyor:

  • COVID-19 aşıların  geliştiricilerine onay için uygulamak hazırlamak;
  • COVID-19 aşıları ile ilgili temel verileri,  (olur olmaz) değerlendirmek.

Şu anda, EMA ve Avrupa Komisyonu’nun ilk COVID-19 aşısını ne zaman onaylayacağı bilinmemektedir .

 

COVID-19 aşı güvenliğini izleme

Tüm aşılarda olduğu gibi, EMA, COVID-19 aşıları almış kişilerdeki yan etkileri sürekli olarak izleyecektir: Bkz. Aşı güvenliğini izleme ve yan etkileri bildirme .

EMA , salgının kontrol altına alınmasına yardımcı olmak için aşılar kullanılmaya başlandığında, COVID-19 aşılarının faydaları ve güvenliği hakkında ortaya çıkan yeni bilgileri derhal belirleyecek ve değerlendirecektir .

Bu, olası risklerin olabildiğince çabuk tespit edilmesini ve yönetilmesini sağlayacaktır.

KOVİD-19 aşıları: geliştirme, değerlendirme, onay ve izleme

İçindekiler

  • Geliştirme
  • Bilimsel değerlendirme ve onay
  • Aşı güvenliğini ve gerçek hayatta kullanımını izleme

Avrupa İlaç Ajansı (EMA), Avrupa Birliği’nde (AB) COVID-19 aşılarının geliştirilmesinde, bilimsel değerlendirilmesinde, onaylanmasında ve izlenmesinde önemli bir rol oynamaktadır. 

KOVID-19 aşıları , mevcut düzenleyici yönergelere ve yasal gerekliliklere göre geliştirilmekte, değerlendirilmekte ve onaylanmaktadır .

Şekil 1: Aşı geliştirme ve onay aşamalarına genel bakış

COVID-19 aşıları standart aşı geliştirme süreci

COVID-19 aşıları standart aşı geliştirme süreci

Geliştirme

Tüm ilaçlar gibi, COVID-19 aşıları da ilk önce laboratuvarda test edilir (örneğin, farmasötik kaliteleri üzerine çalışmalar ve ilk olarak laboratuvar testleri ve hayvanlarda etkileri kontrol etmeye yönelik çalışmalar).

Daha sonra aşılar, klinik deneyler adı verilen çalışmalarda gönüllü insanlarda test edilir . Bu testler, aşıların nasıl çalıştığını doğrulamaya ve daha da önemlisi güvenlik ve koruyucu etkinliklerini değerlendirmeye yardımcı olur . 

Standart aşı geliştirme

Standart aşı geliştirme uzun bir süreçtir ve çalışmalar sıralı adımlarla yapılır.

Şirketler önce küçük partiler yaparlar ve üretim sürecini karakterize etmek ve optimize etmek için küçük ölçekli çalışmalar yaparlar. Aşı bileşenlerini raf ömrünün sonuna kadar stabil tutabilecek uygun bir formülasyonu belirlemek için çalışmalar yaparlar.

Ardından şirket, geliştirmeye devam edip etmeme ve üretimi büyütmeye karar verir. Aşının amaçlanan kalite profilini karşıladığından ve düzenleyici standartlara uyduğundan emin olmak için şirket, uygun ve etkili bir kalite kontrol stratejisi geliştirir.

Farmasötik kalite üzerine çalışmalar, ayrı ayrı aşı bileşenlerine, kullanılacak son formülasyona ve tüm üretim sürecine ayrıntılı olarak bakar .

Aşı geliştiricisi , aşının bir bağışıklık tepkisini nasıl tetiklediğini ve enfeksiyonu önlemek için nasıl çalıştığını göstermek için in vitro çalışmalar veya hayvan modelleri ( in vivo çalışmalar) kullanarak laboratuvar modellerinde daha fazla çalışma yürütür .

Son olarak, aşı geliştiricisi aşıyı , her aşamada daha fazla sayıda gönüllünün olduğu klinik denemelerin üç aşamasında inceler .

Simge

Biliyor musun..?

Kovid-19 aşıları da dahil olmak üzere insan ilaçlarındaki klinik deneyler AB’de ulusal düzeyde yetkilendirilir ve yönetilir. Ulusal yetkili makamlar ve etik kurullar , çalışmaların bilimsel olarak sağlam ve etik bir şekilde yürütülmesini sağlar.

İnsan farmakolojisi çalışmaları (faz I denemeleri), laboratuvar testlerine dayalı olarak ilacın beklendiği gibi davranıp davranmadığını doğrulamak için genellikle 20 ila 100 sağlıklı gönüllüyü içerir. Bu şunları kurabilir:

  • Aşı beklenen bağışıklık tepkisini tetiklerse;
  • Aşının daha büyük araştırmalara geçmesi güvenli ise;
  • Hangi dozlar yeterli olabilir.

Terapötik keşif çalışmaları (faz II denemeleri) birkaç yüz gönüllüyü içerir. Bu aşamanın amacı, kullanılacak en iyi dozları , en yaygın yan etkileri ve kaç doza ihtiyaç duyulduğunu incelemektir.

Bu çalışmalar ayrıca aşının daha geniş bir popülasyonda iyi bir bağışıklık tepkisi tetiklediğini de kontrol eder. Bazı durumlarda, aşının ne kadar iyi çalışacağına dair bazı ön göstergeler de sağlayabilir.

Klinik etkililik ve güvenlik çalışmaları (faz III denemeleri) binlerce gönüllüyü içerir. Bu aşama, aşının enfeksiyona karşı korumada plasebo (kukla) veya alternatif tedaviye kıyasla ne kadar etkili olduğunu ve araştırma aşısını alan kişilerde daha az görülen yan etkilerin neler olduğunu gösterir.

Semptomları, ciddi hastalığı olan veya enfeksiyon teşhisi konan kişilerin sayısındaki azalma , aşının etkinliğini ölçmeye yardımcı olabilir .

Avrupa Ekonomik Alanı’nda (EEA) devam eden COVID-19 klinik denemeleri hakkında bilgi  için bkz.COVID-19 için tedaviler ve aşılar: Araştırma ve geliştirme .

 

Halk sağlığı acil durumlarında hızlı aşı geliştirme

COVID-19 aşıları için aşı geliştirme, dünya çapında hızlı bir şekilde takip edilmektedir. Mevcut aşılarla kazanılan aşı üretimi konusundaki kapsamlı bilgi birikimi uygulanarak gelişme zamanla sıkıştırılır.

Düzenleyicilerden gelen erken bilimsel tavsiyeler , geliştirme sürecini hızlandırmaya yardımcı olur. EMA, COVID-19 Görev Gücü (ETF)  ve hızlı bilimsel tavsiyeler ile gayri resmi danışmanlık sunar  . COVID-19 aşısı geliştiricileri, sağlam veriler oluşturmak için en iyi yöntemler ve çalışma tasarımları hakkında hızlı rehberlik ve yönlendirme alabilir .

Şirketlere yasal gereklilikler konusunda tavsiyelerde bulunmak, kalite , güvenlik ve etkinlik standartlarının sürecin erken aşamalarına dahil edilmesini ve hızlı geliştirme ile tehlikeye atılmamasını sağlamaya yardımcı olur .

Şekil 2: Standart aşılar ile karşılaştırıldığında COVID-19 aşıları için gösterge zaman çizelgeleri

Karşılaştırmak için aşağıdaki düğmeleri kullanın:

   veya  

COVID-19 aşıları standart aşı geliştirme süreci zaman çizelgesi

COVID-19 aşıları standart aşı geliştirme süreci zaman çizelgesi

Aşı üreticileri ve akademisyenler, şu anda güvenli ve etkili aşılar için kullanılan yerleşik üretim sistemlerini kullanıyor . Ek olarak, aşıların üretilmesi ve geliştirilmesi için sürekli olarak yeni yaklaşımlar araştırıyorlar ve bugüne kadar yapılan bazı ilerlemeler, COVID-19 için aşı geliştirmeye de uygulanıyor.

COVID-19 için bazı aşılar , diğer aşı türlerine kıyasla üretim hacmini ve hızını artırması, ürün stabilitesini artırması ve güçlü bağışıklık tepkileri ortaya çıkarması beklenen yeni yöntemler kullanılarak geliştirilmektedir.

Mevcut yöntemler kullanılarak diğer aşılar geliştirilmektedir. Bunlar halihazırda diğer hastalıklar için aşılarda kullanılmaktadır, bu da mevcut üretim tesislerini COVID-19 aşıları üretmek için daha yeni aşı türlerine göre büyük ölçekte kullanmanın daha kolay olabileceği anlamına gelir .

Şirketler geliştirme zaman çizelgelerini azaltmak için çeşitli yaklaşımlar kullanabilir , örneğin:

  • Daha önceki çalışmalardan elde edilen sonuçları daha hızlı analiz etmek ve kaynaklar, finansman ve düzenleme stratejisi açısından sonraki adımların haritasını çıkarmak için eşzamanlı olarak daha fazla insan kaynağını seferber etmek;
  • Klinik araştırma aşamalarını birleştirmek  veya güvenli olan yerlerde paralel olarak bazı çalışmalar yürütmek.

Şirketler ayrıca , onaylandıktan sonra gecikmeden aşı dağıtımını kolaylaştırmak için üretim kapasitesini ve büyük ölçekli üretimi genişletiyor . AB’de Avrupa Komisyonu, aşı geliştirme ve dağıtımını mümkün olan en kısa sürede kolaylaştırmak için destek sağlamıştır .

Şekil 3: Aşı geliştirmenin temel bileşenleri – COVID-19 aşılarına kıyasla standart aşılar

Standart aşılar
COVID-19 aşıları

Düzenleyici standartlar
COVID-19 aşıları, AB’deki tüm ilaçlar için geçerli olan aynı standartlara göre onaylanmalıdır

 

Geliştirme
COVID-19 aşısı geliştirme, aşı geliştirme konusundaki kapsamlı güncel bilgiler uygulanarak zamanla sıkıştırılır.

Covid-19 aşılarının geliştirilmesi

Covid-19 aşılarının geliştirilmesi

 

Standart aşıların geliştirilmesi

Standart aşıların geliştirilmesi

 

Kaynaklar
COVID-19 aşısı geliştirme, aynı anda daha fazla kaynağı harekete geçirir.

Standart aşı geliştirme kaynakları

Standart aşı geliştirme kaynakları

 

Covid-19 aşısı geliştirme kaynakları

Covid-19 aşısı geliştirme kaynakları

 

Sürekli diyalog
COVID-19 aşısı geliştirme, geliştiriciler ve özel bir düzenleyici uzmanlar grubu arasındaki erken, sürekli diyalogla desteklenir.

 

İmalat
Şirketleri, verimli aşı dağıtımını sağlamak için üretim ve üretim kapasitesini genişletiyor.

 

 

Simge

Biliyor musun..?EMA, aşı geliştirme için ücretsiz bilimsel tavsiye sağlamak gibi düzenleyici prosedürlere erişim sağlamak dışında COVID-19 aşılarının geliştiricilerine  teşvik sağlamaya dahil değildir . EMA’nın ayrıca AB düzeyinde veya ulusal düzeyde potansiyel aşı bulunabilirliği , finansmanı veya dağıtımını müzakere etmede rolü yoktur .

Bilimsel değerlendirme ve onay

Kovid-19 aşıları ancak AB farmasötik mevzuatında belirtilen tüm kalite , güvenlik ve etkinlikgerekliliklerine uygun olmaları durumunda onaylanabilir ve kullanılabilir . Daha fazla bilgi için İlaçların ruhsatlandırılması bölümüne bakınız  .

Pandemi göz önüne alındığında, Avrupa’daki EMA ve düzenleyici kurumlar , COVID-19 aşılarının değerlendirilmesi ve yetkilendirilmesi için süreçleri hızlandırmak ve zaman çizelgelerini azaltmak için kaynakları yönlendiriyor .

AB’de sağlam düzenleyici çerçeve ve bilimsel uzmanlık

AB’nin ilaç mevzuatı, aşıların ancak bilimsel değerlendirmelerin genel faydalarının risklerinden daha ağır bastığını göstermesinin ardından onaylanmasını sağlar.

İnsanları COVID-19’a karşı korumada bir aşının faydaları, herhangi bir yan etki veya potansiyel riskten çok daha büyük olmalıdır .

EMA, ilaçları değerlendiren bilimsel uzmanların tarafsızlıklarını etkileyebilecek herhangi bir mali veya diğer çıkarları olmamasını sağlar. Daha fazla bilgi için bkz  . Rekabet eden çıkarları ele alma .

EMA’nın bilimsel değerlendirme çalışmasını kamu denetimine açan yüksek düzeyde şeffaflık, EMA’nın kapsamlı değerlendirmelerinin bağımsızlığını güvence altına alır .

Avrupa Komisyonu,   koronavirüs salgınına karşı ortak bir Avrupa tepkisini koordine ediyor. Halk sağlığı sektörlerimizi güçlendirmek ve Avrupa Birliği’ndeki sosyo-ekonomik etkileri azaltmak için kararlı adımlar atıyoruz. Üye Devletlerimizin ulusal tepkilerini koordine etmelerine yardımcı olmak için elimizdeki tüm araçları seferber ediyoruz ve virüsün yayılması ve onu kontrol altına almak için etkili çabalar hakkında objektif bilgiler sağlıyoruz.

Başkan von der Leyen, pandemiye yanıtımızı koordine etmek için siyasi düzeyde bir Koronavirüs müdahale ekibi kurdu

Avrupa Birliği’nin bu kriz zamanlarında ülkeler, bölgeler ve şehirler komşularına yardım eli uzatıyor ve en çok ihtiyaç duyanlara yardım ediliyor: maskeler gibi koruyucu ekipmanların bağışları, hasta hastaların sınır ötesi tedavileri ve mahsur kalan vatandaşları eve getirmek. Bu, Avrupa dayanışmasının en iyi halidir .

Hakkında Neval SARIDoğrulandı
Fenomen Yazar


Beni takip et

Yorum Yap / Cevabını, Fikrini Uzuuuuuun Uzun Yaz :)

Size yardımcı olamaya hazırım :)